La FDA Alerta a las Usuarias del Parche Anticonceptivo Ortho Evra

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) anunció el 11 de noviembre de 2005 que el parche anticonceptivo Ortho Evra expone a las millones de mujeres que lo usan a niveles de estrógeno mucho mayores en comparación con la mayoría de las píldoras anticonceptivas diarias, colocando a estas mujeres ante un riesgo más alto de sufrir coágulos de sangre de lo que se había anunciado en primera instancia. La FDA también aprobó la etiqueta actualizada del parche anticonceptivo Ortho Evra, para advertir a los profesionales de la salud y a los pacientes acerca de los mayores riegos.

La advertencia de la filial de Johnson y Johnson Ortho McNeil, fabricantes del parche Ortho Evra, declara que el producto expone a las mujeres a un 60 por ciento más de estrógeno que las píldoras anticonceptivas, que contienen 35 microgramos. Ortho Evra es el primer y único parche de piel aprobado para el control de la natalidad, y más de 4 millones de mujeres han usado el parche desde que salió al mercado hace tres años. El parche libera etinil estradiol, y la hormona estrógeno, y norelgestromina, una hormona progestina, a través de la piel en la corriente sanguínea. Necesita ser cambiado sólo una vez por semana.
En julio, la Associated Press reportó que, según los registros de la FDA que obtuvo a través de la Libertad del Acto de Información, las mujeres que usaban Ortho Evra en el 2004 tenían tres veces más posibilidades de morir o de desarrollar coágulos de sangre no fatales que aquellas que tomaban pastillas anticonceptivas. La Associated Press se enteró que de los 23 casos que resultaron en muerte, 17 que parecían estar relacionados con coágulos de sangre (incluyendo 12 en el 2004), de acuerdo con los informes suministrados por los médicos que examinaron los casos.

Debido a que la FDA estima que recibe reportes solamente del 1 al 10 por ciento del total de reacciones graves al efecto de las drogas que en realidad ocurren, la tasa de mortalidad a causa del consumo de Ortho Evra podría ser significativamente mayor.

EEl parche Ortho-Evra, que está disponible sólo con prescripción médica, todavía no ha sido retirado del mercado.

EEl fabricante de la droga sostiene que está lanzando su propio estudio con datos de la FDA para evaluar los peligros del uso del parche. Las mujeres que podrían estar usando Ortho Evra deberían contactar a su médico si alguna de las siguientes señales de advertencia aparecen:

• Dolor agudo en el pecho, tos con sangre, o falta de aliento repentina ( indica un posible coágulo en el pulmón)
• Dolor en la pantorrilla ( indica un coágulo en la pierna)
• Dolor agobiante en el pecho o rigidez (indica un posible ataque cardíaco)
• Dolor de cabeza fuerte repentino o vómitos, mareos, o desmayo, problemas de visión o del habla, debilidad, o adormecimiento en una brazo o pierna (indica una posible apoplejía)
• Pérdida repentina parcial completa de la vista ( indica un posible coágulo el ojo)
• Nódulos mamarios (indican cáncer de mamas o Mastopatía Fibroquística; pregunte a su médico o profesional de la salud que le muestre como examinar sus mamas)
• Dolor severo o sensibilidad en el estómago ( indica una posible ruptura de un tumor en el hígado)
• Problemas severos para dormir, debilidad, falta de energía, fatiga, o cambio de estados de ánimos ( posiblemente indican depresión severa)
• Ictericia o un tono amarillo en la piel o en el globo ocular acompañado frecuentemente de fiebre, fatiga, pérdida de apetito, orina de un tono oscuro, o heces de color claro (indican problemas en el hígado)